Bis ein Medikament seinen Weg in die Regale der Apotheken findet, hat es einen langen Weg hinter sich. Denn vom ersten Bedarf nach einem Medikament, über dessen Entwicklung bis zur Produktion und Auslieferung müssen viele Schritte zwingend durchlaufen werden.  Diese sind wichtig, um die hohen Standards bei unseren Medikamenten zu halten. Doch welchen Weg geht das Medikament von der ersten Idee bis in den Verkauf?

Die Entwicklung neuer Medikamente dauert im Durchschnitt 13,5 Jahre

Ein neues Medikament zu entwickeln, kostet sehr viel Zeit. Im Durchschnitt vergehen von der ersten Idee bis zum fertigen Medikament rund 13,5 Jahre. Das bedeutet allerdings nicht, dass über die gesamte Dauer geforscht wird. Viel Zeit vergeht bei der Sicherung der Finanzierung und bei der Suche nach passenden Probanden. Wie die Entwicklung der COVID-Impfungen gezeigt hat, kann mit ausreichend Geld und Probanden die Entwicklungszeit deutlich verkürzt werden.

Die Entwicklung eines Medikaments in einzelnen Schritten

Bis ein fertiges Medikament auf den Markt kommt und in Apotheken bezogen werden kann, dauert es sehr lange. Das liegt nicht nur am komplexen Prozess, sondern vor allem auch daran, dass die Forschung viel Geld verschlingt und es dauert, Probanden für die Tests in ausreichender Menge zu finden. Die folgenden Schritte sind in der Medikamentenforschung aktuell etabliert und stellen den Gold-Standard der Medikamentenforschung dar. Ohne die zahlreichen Tests und Versuche wären viele der heute auf dem Markt erhältlichen Medikamente nie entwickelt worden.

Die Bestimmung wonach überhaupt gesucht wird

Während in früheren Jahren viele Medikamente eher aus Zufall entstanden sind, ist die Medikamentenforschung in der heutigen Zeit deutlich professionalisiert worden. In der Regel wird hier zunächst genau bestimmt, nach welchem Medikament geforscht werden soll. Also für welche Krankheit es aktuell noch keine gut wirksamen Medikamente gibt und bei welcher Krankheit der Bedarf hoch genug ist, dass sich die Forschung langfristig auch rentiert. Denn die Entwicklung neuer Medikamente ist teuer und daher sollten diese Medikamente auch so gefragt sein, dass die Nachfrage auf Dauer die Forschung finanziert. Dies ist wichtig. Denn die Erforschung eines neuen Medikaments kostet im Durchschnitt 2,6 Milliarden Dollar und ist somit nur für wenige Unternehmen zu finanzieren. Doch auch eine weniger gelungene Forschung kann zum Erfolg führen. Man beachte das eigentlich als Herzmedikament entwickelte Produkt Viagra, welches in ganz anderen Einsatzgebieten ein echter Gamechanger wurde.

Angriffspunkte finden – Wirkstoffkandidaten bestimmen

Jede Krankheit hat eigene Angriffspunkte, an denen Medikamente ansetzen können. Es bedarf also erst einmal einer genauen Analyse der Krankheit oder auch der Krankheitserreger, damit nach passenden Wirkstoffen gesucht werden kann. Ist ein Angriffspunkt definiert, beginnt die Suche nach den möglichen Wirkstoffkandidaten. Dies kann enorm viel Zeit in Anspruch nehmen, da es eine beinahe unendliche Anzahl an Wirkstoffen gibt, welche in Frage kommen können. Oftmals werden mehrere Dutzend Wirkstoffe definiert, von denen vielleicht 10 ihre Wirksamkeit beweisen. Der Weg bis zu einem sicheren Wirkstoff ist vor allem von Fehlschlägen gepflastert. Doch nach und nach werden die verschiedenen guten Wirkstoffe aussortiert, sodass ein breites Kandidatenfeld für die weiteren Studien und Forschungen bereitstehen. Hier beginnt nun die eigentliche Medikamentenentwicklung.

Präklinische Studien auf Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kandidaten

Sind einige Wirkstoffkandidaten bestimmt worden, gilt es diese natürlich zu testen. Hier werden in der Regel die in der Medizin leider unvermeidlichen Tierversuche eingesetzt, wenn es auch heute dank digitaler Technologien deutlich einfacher geworden ist, da sich viele Versuche simulieren lassen. Dennoch müssen die Wirksamkeit und vor allem die Verträglichkeit der verschiedenen Wirkstoffe überprüft werden. Anhand dieser Versuche werden die Wirkstoffe ausgeschlossen, welche zwar eine sichtbare oder messbare Wirkung haben, welche aber so viele schädliche Nebenwirkungen aufweisen, dass diese wenig aussichtsreich erscheinen. Von 10 in dieser Phase ausprobierten Stoffen schafft es nur ein Bruchteil in den weiteren Entwicklungsprozess. Denn jedes Medikament soll in erster Linie helfen und nicht schaden. Erst wenn in der Entwicklung klar wird, dass ein Wirkstoff für den weiteren Versuchsaufbau und die Entwicklung in Frage kommt, wird dieser für die klinischen Studien zugelassen. In den Vorversuchen wird unter anderem auch die Dosierung bestimmt, welche dann in den klinischen Studien weiter verfeinert wird. Es gilt dabei nach Möglichkeit die größtmögliche Wirkung mit der geringst nötigen Menge an Wirkstoff zu erzielen.

Klinische Studien in 3 verschiedenen Durchgängen

Die eigentlichen klinischen Studien werden in verschiedene Phasen unterteilt. Dies ist wichtig, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Unterteilt wird dabei in:

  • Klinische Studien Phase 1: Test des Medikaments an wenigen gesunden Probanden
  • Klinische Studien Phase 2: Test des Medikaments an wenigen kranken Probanden
  • Klinische Studien Phase 3: Test des Medikaments an vielen kranken Probanden mit

Kontrollstudie durch Placebo-Behandlung

Das kling auf den ersten Blick übersichtlich, doch diese Studien werden häufig im Anschluss noch mit Kindern der verschiedenen Altersgruppen durchgeführt, um auch für diese die Medikamentensicherheit zu überprüfen. Es handelt sich um einen langfristigen Prozess, da bei vielen Medikamenten die Anzahl der erkrankten Personen für die Phase 3- Studien erst über einen sehr langen Zeitraum erreicht werden. Es müssen schließlich genügend erkrankte Probanden zur Verfügung stehen, um belastbare Daten zu erhalten.

Alle Studien müssen für die Zulassung vorgelegt werden

Wenn alle Studien die Wirksamkeit und Nützlichkeit des Medikaments beweisen, ist es bereit zugelassen zu werden. Je nach Land wird das Medikament der nationalen oder internationalen Zulassungsbehörde vorgelegt, welche die Studien und Daten prüfen. Ist das Medikament wirksam und hat wenig Nebenwirkungen, wird es in der Regel nach Monaten der Prüfung zugelassen. Ab diesem Zeitpunkt kann das Medikament nun von Apotheken bestellt und bezogen werden. Viele Hersteller warten allerdings mit der Produktion, bis die Zulassung durchgelaufen ist. Daher kann es zwischen Zulassung und Verfügbarkeit nochmals zu einem zeitlichen Versatz kommen, da auch die Massenproduktion und Verpackung Zeit in Anspruch nimmt. Vor allem, da viele Medikamente längt nicht mehr in Deutschland produziert werden. Häufig nimmt Indien eine wichtige Rolle ein, da viele Medikamente in diesem Land produziert werden.

Die Packungsbeilage: Ein immer wieder überarbeitetes Dokument

Das wichtigste Dokument im Zusammenhang mit einem Medikament ist die Packungsbeilage. Denn diese dient sowohl der Information der Patienten als auch der der verschreibenden Ärzte. Dies sorgte allerdings dafür, dass die Packungsbeilage beinahe unleserlich wurde, da Fachinformationen gemeinsam mit den Informationen für die normalen Menschen dort zu finden waren. Dies wurde allerdings bereits im Jahr 1986 mit der zweiten Novelle des Arzneimittelgesetzes geändert. Ab diesem Zeitpunkt gab es separierte Fachinformationen und die Lesbarkeit der Packungsbeilage für den Laien wurde in den Mittelpunkt gerückt. Dann galt ab 2011 ein einheitlicher Standard innerhalb der EU. In diesem Beschluss ​wurde festgehalten, dass Gebrauchsinformationen, Risiken und Warnungen zu Nebenwirkungen und Wechselwirkungen vorhanden sein müssen. Zudem wird die Packungsbeilage beständig aktualisiert. Werden beispielsweise neue Nebenwirkungen gefunden oder gibt es neue Dosierungsempfehlungen, werden diese sofort in die neue Packungsbeilage übernommen. Es gibt wohl nur wenige offizielle Dokumente, welche einem so beständigen Wandel unterzogen sind. Denn die Patientensicherheit steht immer im Fokus der Aufmerksamkeit.

Fazit: Die Entwicklung von Medikamenten bindet nicht nur Zeit, sondern vor allem auch Geld Anhand der aktuellen Corona-Impfungen kann man sehr gut erkennen, wo die Hemmnisse der meisten Medikamente liegen. Denn diese müssten nicht zwingend viele Jahre der Entwicklung benötigen, sondern können innerhalb kürzester Zeit entwickelt werden. Dafür braucht es aber nicht nur viel Geld, sondern auch viele Probanden für die klinischen Studien. Die Entwicklung von Medikamenten braucht also vor allem Zeit aufgrund der oftmals schlechten Finanzierung und aufgrund des geringen Drucks.

Autor: Philipp Schmitz
Datum: 21.04.2022

Bildquelle: ©stock.adobe.com©benjaminnolte

Quellen und weiterführende Links:

  • vfa. Die forschenden Pharmaunternehmen. So entsteht ein neues Medikament.
  • Pharma Fakten. Was kostet die Entwicklung eines Arzneimittels?
  • Florian Wenke. GTAI. Germany Trade & Invest. Deutschland kauft vermehrt Pharmaprodukte in Indien ein. 03.06.2021
  • Labelprint. Beipackzettel

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